【高端疫苗】台灣高端疫苗獲巴拉圭緊急使用授權 中和抗體效價達AZ疫苗3.7倍

台灣本地製造的高端新冠肺炎疫苗,早前在南美國家巴拉圭執行第三期臨床試驗,近日已完成期中分析解盲,數據顯示疫苗安全耐受性良好,且中和抗體效價比阿斯利康(AstraZeneca,AZ)疫苗要高約3.7倍,通過試驗設定之優越性基準(superiority)。高端公司周一(14日)發表新聞稿,指巴拉圭藥政法規主管機關DINAVISA,已同步於當日獲得巴拉圭的緊急使用授權(Emergency Use Authorization,EUA)。

新聞稿稱,高端疫苗在巴拉圭執行的第三期臨床試驗,是與巴拉圭亞松森大學(National University of Asuncion)醫學院合作,採雙盲隨機分配,比較高端疫苗與AZ疫苗的中和抗體數值,受試者一共1,128名受試者,並有934名受試者接種兩劑。

數據顯示,在安全性評估部分,疫苗的安全耐受性良好,無疫苗相關之嚴重不良事件通報,且在系統性不良反應方面,受試者發燒比例小於1%,與其在台灣所執行之擴大二期試驗數據相當;在免疫生成性數據評估部分,排除自然感染後,高端組受試者的中和抗體效價比AZ組高出3.7倍,達疫苗優越性之基準,同時中和抗體效價倍數比值與台灣之數據一致,顯示中南美洲人種免疫生成性無差異性。

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中周二(15日)表示,相信高端疫苗未來會得到更多國家的認同,並透露當局與高端公司簽署的採購量約有500萬劑,扣除已使用的近200萬劑,政府手中約有300萬劑,一方面會提供台灣使用,另一方面也將規劃進行人道救援。

資源來源:高端

Text by Medical Inspire 醫·思維

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